英國OXOID CT0264B 氨曲南藥敏實驗紙片

英國OXOID CT0264B 氨曲南藥敏實驗紙片說明書

【產品名稱】

通用名稱：英國OXOID CT0264B 氨曲南藥敏實驗紙片

英文名稱：Aztreonam Susceptibility Test Disc

【包裝規格】

5×50 片/盒

【預期用途】

氨曲南藥敏實驗紙片（擴散法）用于半定量瓊脂擴散實驗法進行體外氨曲南敏感性檢測。

【檢驗原理】

將臨床分離株的純培養物接種到試驗培養基上，再將紙片貼附到培養基表面，抗生素通過瓊脂

擴散，形成濃度梯度。培養后，測量紙片周圍的抑菌環，并與經測試的特定抗生素*的抑菌環

大小比較，判斷細菌對該種抗生素的敏感性，借此篩選出可能適合臨床使用的抗生素。

【主要組成成份】

氨曲南藥敏實驗紙片（擴散法）為 6mm 的濾紙片，紙片兩面都清晰印有抗生素編碼的縮寫和

劑量。

【儲存條件及有效期】

未開封的紙筒在使用前必須儲存在-20℃到 8℃, 有效期 3 年。未開封的紙筒在開封前回復至室

溫以減少冷凝水，否則會減低抗生素的效力。只適于未開封并在適宜條件下儲存的產品。紙筒一

旦開封，需要放置于紙片分配器內保存（請確認分配器內放置了干燥劑）；或者放置于其它適合

的不透明氣密容器中，但需要裝入干燥劑防止紙片受潮。紙片分配器在冷藏室中保存，打開前應

回復至室溫，以防止發生冷凝。一旦塑料管開封，建議保存時間不要超過 7 天。

【適用儀器】

本品不用于有源儀器?？梢耘c手工操作的紙片分配器一同使用，簡化操作。

【樣本要求】

供試微生物應是從培養基中挑取的新鮮的、純的臨床分離株。如有可能，標本應在開始抗微生

物治療前，就從患者處采集。

【檢驗方法】

需要但未提供的材料：

裝有適量培養基的瓊脂平板、接種用的混懸培養基、無菌接種環和拭子、無菌鑷子、麥氏濁度

標準液、培養箱、改良的氣體環境、抗生素紙片分配器、質控菌株、測量抑菌環大小的工具，以

及當地標準方法的判讀標準。

用法：

本品可用于多種標準的檢測方法，包括但不僅限于 BSAC、CDS、DIN、CLSI M2 或EUCAST。

產品編碼 CT0264B

縮寫 ATM

抗生素 氨曲南

劑量 30μg

請參考現行的當地指導原則，獲取關于培養基的選擇，接種量和培養條件的詳細信息。

質量控制程序：

建議以適當的間隔檢測質控菌株；既可在每次檢測時進行質控，也可以根據國家標準機構提供

的抗生素敏感性檢測指南推薦的程序進行質控。如果某種質控菌株針對一種特定抗生素的結果超

出規定范圍以外，不得出具患者檢測報告，并不應使用該藥敏紙片，直至確定產生差異的原因（如

培養基、灌裝量、接種物、培養條件、質控菌株、不適宜的儲存條件或紙片使用不當）。

質控菌株（抑菌環直徑，mm）

抗生素 氨曲南

效價 30 μg

大腸桿菌 ATCC®25922 金黃色葡萄球菌 ATCC®25923 銅綠假單胞菌 ATCC®27853 大腸桿菌 ATCC®35218 流感嗜血桿菌 ATCC®49247 流感嗜血桿菌 ATCC®49766 淋病奈瑟氏菌 ATCC®49226 肺炎鏈球菌 ATCC®49619p

 28-36

—

23-29

—

30-38

—

—

—

檢測菌：

單塊平板推薦的藥敏紙片數量：

淋病奈瑟氏菌、副流感嗜血桿菌、流感

嗜血桿菌和鏈球菌

9 張/140-150 mm 平板，或者 4 張/90-100 mm 平板

腦膜炎奈瑟氏菌

5 張/140-150 mm 平板，或者 2 張/90-100 mm 平板

非苛養菌

12 張/140-150 mm 平板，或者 5 張/90-100 mm 平板

在貼上藥敏紙片的 15 分鐘內翻轉平板，并按照下面的規定培養：

檢測菌：

培養要求：

流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌

5% CO2，35±2℃，16-18 小時

淋病奈瑟氏菌

5% CO2，36±1℃，20-24 小時

腦膜炎奈瑟氏菌

5% CO2，35±2℃，20-24 小時

CLSI 方法小結：（其它標準會有差異）

培養基：Mueller-Hinton 瓊脂用于檢測非苛養微生物。含 5%羊血的 Mueller-Hinton 用于檢測

腦膜炎奈瑟氏菌和鏈球菌，含 1%精制生長添加劑的 GC 瓊脂用于檢測淋病奈瑟氏菌，嗜血桿菌

檢測培養基用于檢測流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌。關于檢測其它苛養菌或罕見菌的培養基

和生長條件可參考 CLSI 第 M45 章。平板培養基和藥敏紙片在使用前要回復至室溫。平板培養

基在接種前不應有過多的水分。

供試微生物：采取適當的檢測方法來核實供試微生物的推測鑒定結果。采用直接菌落法或生長

法制備的標準化接種物應在 15 分鐘內接種到制備好的平板培養基上：生長法－用接種環挑取 3

至 5 個形態上相似的獨立菌落，并移至 4-5 ml 的胰蛋白胨大豆肉湯或類似培養基中，在 35℃

下培養 2-6 小時。用無菌生理鹽水或肉湯調整濁度，使之達到 0.5 個麥氏濁度標準（將 0.5 ml

的 0.048M 氯化鋇[1.175% wt/vol BaCl2·2H2O]加到 99.5 ml 的 0.18 mol/l 硫酸中[1% vol/vol]

中，制成 0.5 個麥氏濁度標準液－避光保存）。直接菌落法（葡萄球菌和鏈球菌的方法）

－在非選擇性瓊脂上挑取分離的菌落，置于無菌生理鹽水或肉湯中，并制成等于 0.5 麥氏濁度

標準的菌懸液。

接種：將無菌拭子浸入菌懸液中，在試管壁上旋轉按壓，擠出多余的培養液。在平板培養基表

面至少沿著三個方向涂布平板表面。接種后 15 分鐘內將藥敏紙片置于平板上。

藥敏紙片：使用前將藥敏紙片回復至室溫。單塊平板培養基上放置的藥敏紙片數量如下：3/4

非苛養菌*

需氧，35±2℃，16-18 小時

鏈球菌

5% CO2，35±2℃，20-24 小時

*葡萄球菌和腸球菌需要培養 24 小時。耐甲氧西林的葡萄球菌可能在溫度超過 35℃的條件無

法檢出。

【參考值（參考范圍）】

參見表 1。

【檢驗結果的解釋】

培養后，測量*抑菌區域的直徑，準確到毫米數值。抑菌環的邊緣應為肉眼可以發現的無明

顯微生物生長的區域。對于血平板，應在反射光環境中對平板上表面進行判讀（不判讀溶血區域

邊緣，僅包括細菌生長邊緣）。所有其他培養基應在黑色背景和反射光環境中對平板背面進行判

讀（葡萄球菌和腸球菌除外，應在透射光下進行判讀 - 微弱的生長提示耐藥）。對于變形桿菌，

應忽視明顯抑制區域內的遷徙性生長形成的薄膜。對結果進行判讀的完整說明可依照 CLSI 方法，

請參考現行版的 CLSI M100 標準。附表只提供了 CLSI 標準所述的藥物/濃度。其他藥物和濃度

可參閱 Oxoid 其它標準方法使用說明，本說明書未涉及相關內容。

【檢驗方法的局限性】

本產品供體外診斷使用，僅用于指示供試微生物的體內敏感性。選擇何種抗微生物藥物進行測

試和報告必須由每個臨床實驗室來決定。臨床醫生應考慮其它可影響藥物體內活性的因素，并負

責決定使用何種抗生素對抗供試微生物。

【產品性能指標】

摘自 CLSI 文件 M100-S20（M02-A10）：“藥敏紙片擴散法補充表”抗微生物敏感性檢測性能標準。

可從臨床和實驗室標準化協會（940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19807）獲得完整的

標準。 表 1

試驗培養物（抑菌環直徑，mm）

抗生素

藥敏紙片代碼

效價

耐藥

介于兩者之間

敏感

氨曲南

ATM

30 μg

腸桿菌科 E

≤17

18-20

≤21

銅綠假單胞菌

≤15

16-21

≥22

嗜血桿菌屬 A

—

—

≥26

A． 對于一些微生物，抗微生物藥物合劑沒有或極少出現耐藥或介于耐藥和敏感之間的菌株這樣

的結果可以排除敏感性以外的確定性結果類別。對于產生提示不敏感類別的結果的菌株，應

確認微生物的鑒別和抗微生物敏感性試驗結果。隨后，應保存分離株并提交給參考實驗室使

用 CLSI 參考稀釋法進行確認。

E．在報告克雷伯氏菌和大腸桿菌對青霉素的敏感性結果之前，使用批準的篩選方法（例如，現

行 M100-S）篩選擴展的頭孢菌素和氨曲南菌株譜，以發現是否可能產生 ESBL，但是，當對

頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢唑肟、頭孢曲松和氨曲南使用新斷點時，在報告頭孢菌素、青霉

素或氨曲南的結果之前，不再需要進行常規 ESBL 檢測。

FDA 敏感性檢測判定標準來自創新藥申請（NDA）批準或其后更新時的抗菌藥產品標簽。

試驗培養物（抑菌環直徑，mm）

抗生素

藥敏紙片代碼

效價

耐藥

介于兩者之間

敏感

數據來源 4/4

氨曲南

ATM

30μg

DailyMed:

Bristol-Meyers

Squibb, 07/2007

除流感嗜血桿

菌外的需氧菌

≤15

16-21

≥22

流感嗜血桿菌

-

-

≥26

*源自 ATCC®培養物的產品請參見 ATCC 許可的 Derivative Emblem®。†ATCC 許可的 Derivative

Emblem®，ATCC 許可的 Derivative word mark®和 ATCC 產品目錄標記為 ATCC 的商標。Oxoid

有限公司獲準使用這些商標，并出售源自 ATCC®培養物的產品。

【注意事項】

僅供體外診斷使用。遵守使用說明。整個操作過程中都要采用無菌技術并遵守針對所有微生物

危害建立的預防措施的規定。按照生物危害廢棄物操作和處理指南的指導，必須對使用后的培養

物、容器和其它被污染物進行滅菌。勿使用過期產品。一旦開啟紙筒，需確保其存放在黑暗干燥

的環境中，以防止抗生素降解。如果紙片在推薦的質控菌株培養基上未產生預期的抑菌環，需檢

查全部操作流程。